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益阳市中心医院 益阳市中心医院连续血液净化装置采购项目公开招标更正公告
公告时间：2023年12月28日
一、采购项目基本情况
原公告的政府采购计划编号：益财采计[2023]12017
原公告的采购项目名称：益阳市中心医院连续血液净化装置采购项目
首次公告日期：2023年12月27日
二、更正内容：
更正事项：采购公告,采购文件
更正内容：
1、原招标文件中第五章采购需求中技术要求为：
一、CRRT性能要求：
1.具备15寸彩色TFTLCD触摸屏，屏幕可旋转与折叠，中文界面。
2.能完成的血液净化模式：能完成多种治疗模式，包括pre-CVVH、post-CVVH、pre-post CVVH、CVVHD、CVVHDF，ci-ca CVVHD、ci-ca CVVHDF
3.驱动泵和肝素泵的要求：整机具有6个高精度驱动泵和1个肝素泵，有醒目的颜色标识，（血泵，置换液泵，透析液泵，废液泵，枸橼酸泵，钙泵），可直视泵的工作情况；有一体化的抗凝肝素泵装置。
4.电子秤：4个电子秤，每个电子秤最大承重达到12KG，总负荷：48kg。置换液秤和透析液秤在设备顶部，废液秤位于机器底部，按照医院感控要求污染及非污染区分置。
5.加温系统：双一体化、内置的加温器，可以分别给置换液和透析液同时加温。加温范围35℃至39℃。
6.4个可活动的万向轮，万向轮配备2级锁系统，方便移动。
7.耗材开放式设计，滤器与管路拆分式设计。
8.操作系统具备患者关爱模式，减少误报警。
9.可以与PDMS/HIS系统连接，方便数据传输。
10.具备一体化枸橼酸抗凝治疗模式，无需外接设备。
二.治疗设定参数：
11.血液流量：10-500ml/min±10%
12.置换液流量：10-80ml/min，可调节
13.透析液流量：10~80ml/min，可调节
14.滤过液流量：0-180ml/min，可调节
15.抗凝剂设置：解析度±0.1ml；连续注射流速范围: 0.5~25ml/h，推注量范围: 0.1~5ml/h，推注流速：30ml/min
三． 压力监测参数：
1. 精确度为读数的±10%
2. 动脉压力：-300~+300mmHg
3. 静脉压力：-100~+500mmHg
4. 滤器前压力：-50~+750mmHg
5. 跨膜压力：-300~+520mmHg
四． 报警：安全报警监测系统要求
1. 有空气监测安全报警系统
2. 有漏血监测安全报警系统
3. 有压力限值监测安全报警系统
4. 有液体平衡监测安全报警系统
5. 有过高的跨膜压监测预估及滤器中凝血监测预估报警系统
6. 具备4个无空气接触的压力探测器
五．空气检测器：超声波传输，探测血液-无血
六. 漏血检测器：光学检测，在最大滤过液流量时，≤0.5ml/min血漏（HCT=32%）
七. 用电安全性：
1. 电击防护类型 安全级数I ；电击防护程度 CF级别。高度保护病人和机器，抵抗触电，可同时使用心电监护仪器。
2. 标配后备电池：停电后能维持体外循环≥15分钟，保证及时回血及患者的转运。
现招标文件更改为：
一、治疗模式：
1、连续性静脉静脉血液透析（CVVHD）
2、连续性静脉静脉血液滤过（CVVH）
3、连续性静脉静脉血液透析滤过（CVVHDF）
4、缓慢性连续性超滤（SCUF）
5、血液灌流（HP）
6、单重血浆置换（PE）
7、血浆滤过吸附（CPFA）
8、血浆吸附（PA）
9、双重血浆置换（DFPP）
10、血浆分离吸附系统（FPSA）
11、血浆透析滤过（PDF）
二、技术要求
采用≥12英寸可旋转液晶触摸显示屏，具中文操作界面，便于不同角度操控和观察。
CVVHD、CVVH、CVVHDF模式可实现单机枸橼酸抗凝或者实现置换液双通道输入。
CVVHDF可实现前后混合稀释。
CVVHD、CVVH、CVVHDF在治疗过程中可实现一键模式相互切换,不需要手动调整管路。
治疗过程中前稀释、后稀释、混合稀释可一键切换，不需要手动调整管路。
机器自带显示并可调滤过分数换算器FF，可以限制滤器中血液HCT过高，防止由于由于过度粘稠而导致滤器凝血。
管路和血液滤过器分离，可兼容多种品牌的透析器、血浆分离器和灌流器等。
设备配置1个多功能注射泵，可用于肝素、氯化钙等推注，且自动识别注射泵规格，支持 10ml、20ml、30ml、50ml 规格的注射器。
▲设备配置≥5个流量泵（不包括肝素泵）。
▲流量控制范围
10.1血泵流量范围：30mL/min～500mL/min。
10.2置换液前稀释流量范围：0.1～12L/h。
10.3置换液后稀释流量范围：0.1～12L/h。
10.4废液流量范围：0.1～12L/h。
10.5透析液流量范围：0.1～12L/h。
▲压力监测范围
11.1动脉压监测范围: -300mmHg～+600mmHg。
11.2静脉压监测范围: -300mmHg～+600mmHg。
11.3跨膜压监测范围: -300mmHg～+600mmHg。
11.4滤前压监测范围：-300mmHg～+600mmHg。
11.5一级膜外压监测范围：-300mmHg～+600mmHg。
11.6二级膜外压监测范围：-300mmHg～+600mmHg。
气泡检测器：可监测≥0.02ml的气泡。
漏血监测：报警限值≤0.35mL/min（HCT 32%）。
脱水范围为0～3000mL/h。
采用红外聚焦监测置换液温度，温度范围：33～40℃ ，可精准闭环控制置换液温度，置换液温度控制精度：±1℃。
采用双面加热装置，适用大流量置换液均匀加热。
▲设备≥3个高精度称重计，称重范围：0kg～25kg。
液体平衡误差不超过±20ml/h，累计误差不超过±100ml。
管路一体化，标配10000ML废液袋1个，2个独立包装压力传感器保护罩，1个独立包装钙溶液延长管，1个独立包装枸橼酸钠延长管。
2、原采购公告供应商特定资格条件：无；
现更正为供应商特定资格条件：
（1）投标人须具备行政主管部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产许可证》；
（2）投标主要产品必须具备行政主管部门颁发的《医疗器械注册证》证书。
一、CRRT性能要求：
1.具备15寸彩色TFTLCD触摸屏，屏幕可旋转与折叠，中文界面。
2.能完成的血液净化模式：能完成多种治疗模式，包括pre-CVVH、post-CVVH、pre-post CVVH、CVVHD、CVVHDF，ci-ca CVVHD、ci-ca CVVHDF
3.驱动泵和肝素泵的要求：整机具有6个高精度驱动泵和1个肝素泵，有醒目的颜色标识，（血泵，置换液泵，透析液泵，废液泵，枸橼酸泵，钙泵），可直视泵的工作情况；有一体化的抗凝肝素泵装置。
4.电子秤：4个电子秤，每个电子秤最大承重达到12KG，总负荷：48kg。置换液秤和透析液秤在设备顶部，废液秤位于机器底部，按照医院感控要求污染及非污染区分置。
5.加温系统：双一体化、内置的加温器，可以分别给置换液和透析液同时加温。加温范围35℃至39℃。
6.4个可活动的万向轮，万向轮配备2级锁系统，方便移动。
7.耗材开放式设计，滤器与管路拆分式设计。
8.操作系统具备患者关爱模式，减少误报警。
9.可以与PDMS/HIS系统连接，方便数据传输。
10.具备一体化枸橼酸抗凝治疗模式，无需外接设备。
二.治疗设定参数：
11.血液流量：10-500ml/min±10%
12.置换液流量：10-80ml/min，可调节
13.透析液流量：10~80ml/min，可调节
14.滤过液流量：0-180ml/min，可调节
15.抗凝剂设置：解析度±0.1ml；连续注射流速范围: 0.5~25ml/h，推注量范围: 0.1~5ml/h，推注流速：30ml/min
三． 压力监测参数：
1. 精确度为读数的±10%
2. 动脉压力：-300~+300mmHg
3. 静脉压力：-100~+500mmHg
4. 滤器前压力：-50~+750mmHg
5. 跨膜压力：-300~+520mmHg
四． 报警：安全报警监测系统要求
1. 有空气监测安全报警系统
2. 有漏血监测安全报警系统
3. 有压力限值监测安全报警系统
4. 有液体平衡监测安全报警系统
5. 有过高的跨膜压监测预估及滤器中凝血监测预估报警系统
6. 具备4个无空气接触的压力探测器
五．空气检测器：超声波传输，探测血液-无血
六. 漏血检测器：光学检测，在最大滤过液流量时，≤0.5ml/min血漏（HCT=32%）
七. 用电安全性：
1. 电击防护类型 安全级数I ；电击防护程度 CF级别。高度保护病人和机器，抵抗触电，可同时使用心电监护仪器。
2. 标配后备电池：停电后能维持体外循环≥15分钟，保证及时回血及患者的转运。
现招标文件更改为：
一、治疗模式：
1、连续性静脉静脉血液透析（CVVHD）
2、连续性静脉静脉血液滤过（CVVH）
3、连续性静脉静脉血液透析滤过（CVVHDF）
4、缓慢性连续性超滤（SCUF）
5、血液灌流（HP）
6、单重血浆置换（PE）
7、血浆滤过吸附（CPFA）
8、血浆吸附（PA）
9、双重血浆置换（DFPP）
10、血浆分离吸附系统（FPSA）
11、血浆透析滤过（PDF）
二、技术要求
采用≥12英寸可旋转液晶触摸显示屏，具中文操作界面，便于不同角度操控和观察。
CVVHD、CVVH、CVVHDF模式可实现单机枸橼酸抗凝或者实现置换液双通道输入。
CVVHDF可实现前后混合稀释。
CVVHD、CVVH、CVVHDF在治疗过程中可实现一键模式相互切换,不需要手动调整管路。
治疗过程中前稀释、后稀释、混合稀释可一键切换，不需要手动调整管路。
机器自带显示并可调滤过分数换算器FF，可以限制滤器中血液HCT过高，防止由于由于过度粘稠而导致滤器凝血。
管路和血液滤过器分离，可兼容多种品牌的透析器、血浆分离器和灌流器等。
设备配置1个多功能注射泵，可用于肝素、氯化钙等推注，且自动识别注射泵规格，支持 10ml、20ml、30ml、50ml 规格的注射器。
▲设备配置≥5个流量泵（不包括肝素泵）。
▲流量控制范围
10.1血泵流量范围：30mL/min～500mL/min。
10.2置换液前稀释流量范围：0.1～12L/h。
10.3置换液后稀释流量范围：0.1～12L/h。
10.4废液流量范围：0.1～12L/h。
10.5透析液流量范围：0.1～12L/h。
▲压力监测范围
11.1动脉压监测范围: -300mmHg～+600mmHg。
11.2静脉压监测范围: -300mmHg～+600mmHg。
11.3跨膜压监测范围: -300mmHg～+600mmHg。
11.4滤前压监测范围：-300mmHg～+600mmHg。
11.5一级膜外压监测范围：-300mmHg～+600mmHg。
11.6二级膜外压监测范围：-300mmHg～+600mmHg。
气泡检测器：可监测≥0.02ml的气泡。
漏血监测：报警限值≤0.35mL/min（HCT 32%）。
脱水范围为0～3000mL/h。
采用红外聚焦监测置换液温度，温度范围：33～40℃ ，可精准闭环控制置换液温度，置换液温度控制精度：±1℃。
采用双面加热装置，适用大流量置换液均匀加热。
▲设备≥3个高精度称重计，称重范围：0kg～25kg。
液体平衡误差不超过±20ml/h，累计误差不超过±100ml。
管路一体化，标配10000ML废液袋1个，2个独立包装压力传感器保护罩，1个独立包装钙溶液延长管，1个独立包装枸橼酸钠延长管。
2、原采购公告供应商特定资格条件：无；
现更正为供应商特定资格条件：
（1）投标人须具备行政主管部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产许可证》；
（2）投标主要产品必须具备行政主管部门颁发的《医疗器械注册证》证书。
三、疑问及质疑
本更正公告为招标文件的组成部分，招标文件如涉及上述内容的应作相应调整和修改，若本更正公告与原招标文件内容有不一致之处，应以本更正公告为准。
供应商认为本更正内容存在歧视性的，应在更正公告发布之日起七个工作日内以书面形式向采购人、代理机构提出。
四、采购项目联系人姓名和电话
1、采购项目
联系人姓名：程女士
电话：15211179173
2、采购人
名称：益阳市中心医院
地 址：益阳市康富北路118号
联系人：谢先生
邮编：413000
电话：13511112322
电子邮箱：/
3、采购代理机构
名称：湖南科力招标代理有限公司
地 址：湖南省益阳市康富南路489号新世纪广场（领秀CBD）801
联系人：程女士
邮编：413000
电话：15211179173
电子邮箱：2825596031@qq.com